药监局gsp认证医疗冷库安装标准和温度要求

作者:川池制冷  来源:冷库百科
时间:2022-04-01 12:33:01 阅读:45
医疗冷库GSP认证安装标准:统一标准,规范药品GSP确保认证工作质量,GSP认证是指药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》,在药品流通(经营、储运、使用)全过程中实施《药品经营质量管理规范》
(一)医疗冷库的温度一般为2-8℃仓库内温度监测温度设设定误差不能大约0.5℃;
(二)药品监督管理局医疗冷库标准经营条件企业应配备两个以上独立冷库;具有温度自动监测显示记录调节报警功能,冷冻药品企业应根据品种规模设置冷冻仓库或冷冻柜;
(3)相关文件规定制冷系统应一用一备,供电系统不得单独备用发电机组或产品;
(五)医疗库储存温度要求常温2~30度,阴凉2~20度,冷藏2~8储存相对湿度35%~75%;
(六)医疗冷库应有以下设备有效的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备,能自动监测记录库房温湿度的设备。
医疗冷库药监局标准
药监局gsp认证医疗冷库安装标准及温度要求:
疫苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。
药品库:2℃~8℃ 用于储存药品和生物制品。
血液储存:5℃~1℃ 可用于储存血液、药物生物制品等。
低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等。
超低温仓库: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘、精液、干细胞、血浆、骨髓、生物制品。
医疗冷库药监局标准
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