gmp/gsp阴凉库温湿度要求?

作者:川池制冷  来源:冷库百科
时间:2022-04-18 08:26:01 阅读:36
GMP阴凉库的温湿度没有固定要求,不同类别的温湿度要求不同,GSP常温仓库的温湿度一般在阴凉仓库0~30℃,相对湿度要求为45~75%。主要根据仓库内存放货物的温湿度要求设置。
川池制冷GSP/GMP标准阴凉库设计公司为医院、防疫站、医药企业、医药物流公司设计建造各种规格的医药冷库。
阴凉库
新版GSP温湿度监测要求:
1.自动监测和记录温度和湿度
(1)企业应配备温湿度自动监测系统,对仓库温湿度进行24小时连续自动监测和实时记录,通过自动监测和数据采集。
(2)系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成。,并通过主服务器实时显示和监测每个监测点的温度和湿度状态,每5秒至少更新一次测点数据,每30分钟至少自动记录一次温度和湿度的实际值。
(3)系统测量温湿度数据的准确性应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。
(4)系统记录的监控数据应真实、完整、准确、有效。每个测点的数据通过网络自动传输到管理主机。系统以可靠的方式保存数据,防止用户自行更改数据。
二、温湿度监测设备的设置
(1)每个独立的药品仓库(或仓库)和储存设施应设置温湿度监测设备,用于自动监测和数据收集环境温湿度。
(2)平面仓库一般每300平方米不少于1台监控设备,每300平方米至少增加1台监控设备;自动立体仓库应均匀分布在仓库上、中、下,数量不少于9台。
(3)监测设备的设置应考虑仓库结构、出风口、门窗位置和药品储存区,以防止对监测数据的影响。
医药冷库
3.调节和记录温度和湿度
(1)仓库应设置能有效控制温湿度的设备,温湿度自动监测系统应具有控制节点指令输出的功能。当仓库内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超过规定范围时,系统应能够实现当地和指定地点的声光报警功能。
(2)仓库管理人员应及时启动温湿度控制设备或采取相应措施,直至仓库环境温湿度达到规定范围。应记录温湿度控制过程。
4.系统应能保证电源中断时继续工作,正常监测和记录各测点的温湿度,并在指定点发出声光报警和指定人员的通信提示。
五、冷藏库(或冷冻仓库)应至少安装两个监测设备。当温度超过规定的上下限时,可立即启动温度控制设备进行温度控制,并在指定地点发出声光报警和指定人员的通信提示。
6。设立分支机构的药品经营企业应建立统一的自动温湿度监测平台,通过互联网或局域网实现远程实时监测、数据采集、记录、设备控制和异常情况报警。
7.温湿度监测和控制设备应至少每年定期校准或准确性。温湿度监测、控制和设备校准记录应保存至少3年。
8.系统应能够实现接受药品监督管理部门实时监督的条件。
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