GMP/GSP如何规定体外试剂冷库的湿度和温度

作者:川池制冷  来源:冷库百科
时间:2022-05-09 08:26:01 阅读:138
GMP/GSP药品监督管理局出台了如何规定医药、药品和体外试剂冷库的湿度和温度GMP、GSP要求药品冷库0~20℃;湿度:45~75%。
什么是GMP?
GMP它是一套适合制药、食品等行业的强制性标准,要求企业按照国家有关法律法规,从原材料、人员、设施设备、生产 工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求,形成一套可操作的 操作规范,帮助企业改善企业的卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题。简单地说,GMP制药、食品等生产企业要有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的 质量管理和严格的检测体系,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法律法规的要求。
什么是GSP
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国被称为药品管理质量管理规范。是指在 药品流通过程中,为计划采购、采购验收、储存、销售和售后服务而制定的管理体系,以确保 药品符合质量标准。其核心是通过严格的管理体系来约束企业的行为,控制 药品管理的整个过程,以确保为用户提供高质量的药品。
GSP是药品经营质量管理规范,对药品冷库的规定如下(相关资料)
医药冷库gsp、gmp认证审批程序:
药品阴凉库:2℃~10℃ ,主要用于药物储存;湿度:45~75%。
疫苗冷库:0℃~8℃ 常用于储存疫苗和药物。
血冷:-5℃~1℃ 可储存血液、生物制品等。
血浆冷库:-20℃~-30℃ 用于储存血浆、生物材料和疫苗。
GMP和GSP有专门的审批程序,符合要求GSP需要有的医药冷库:
1.两套独立的制冷系统,防止一套有问题的冷库温度波动。
2.备用电源,冷库应配备应急电源,防止突然断电。
3.自动监测、显示、记录、调节和报警库内温湿度的设备
4.冷库面积不小于20立方米,根据不同标准,企业建设体积不同。
5.对特殊低温要求的药品,应配备符合表胡宗南要求的储存装置。
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