体外诊断试剂冷库要求

作者:川池制冷  来源:冷库百科
时间:2022-05-09 08:28:01 阅读:41
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,是医疗机械的一部分。体外诊断试剂可根据产品风险分为第三类、第二类和第一类。
体外试剂诊冷库要求参数:
1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积不得小于100平方米,不得设在居民区,
2.住宅区内不得设置企业储存诊断试剂的冷库。
3.冷库环境整洁,无环境污染。
4.冷库部分应与办公室和营业场所有效隔离。
5.装卸作业平台应采取天气影响措施。
6.冷库符合GSP标准。配备自动监测、调节和显示温湿度装置。
7.冷库应有两套独立的制冷系统和应急电源。
体外诊断试剂分类:
(1)第三类产品:
1.抗原、抗体原、抗体和核酸检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品检测有关的试剂;
6.与治疗药物靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除第三类、第一类产品外,其他为第二类产品,主要包括:
1.蛋白质检测试剂;
2.糖检测试剂;
3.激素检测试剂;
4..酶检测试剂;
5.酯类检测试剂;
6.维生素检测试剂;
7.无机离子检测试剂;
8.试剂用于检测药物和药物代谢物;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于检测其他生理、生化或免疫功能指标的试剂。
(3)第一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验);
2.溶血剂、稀释液、染色液等样本处理产品。
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